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案例豐富 質檢嚴格
醫(yī)療器械生產車間根據GMP相關規(guī)定,植入和介入到血管內的醫(yī)療器械,應在不低于萬級的潔凈車間進行。比如:血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等。對于有要求或無菌操作技術加工的,應在萬級下的局部100及潔凈車間內進行生產。比如血管支架的壓握、涂藥,血袋生產中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械,應在不低于10萬級的潔凈車間進行。比如:心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等。所以如果要生產三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械生產車間應至少達到萬級或十萬級潔凈,這主要還取決于產品特點。三類醫(yī)療器械許可審批條件:1、營業(yè)場所使用面積不低于40平方米,法人分支機構營業(yè)場所使用面積不低于25(設立的除外)跨區(qū)市);助聽器,使用面積不得少于25.護理液經營面積不少于10;2、倉庫面積不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應當在同一棟樓內,使用面積不小于200平方米;3、質量經理和質量機構負責人應具有大專以上學歷或與產品管理相關的中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當具備1名以上的內審員,并持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員及其他相關申請條件;手術室PRODUCT DETAILS產品細節(jié)PRODUCT DETAILS01真材實料REALMATERIALS精心選擇優(yōu)質材料制作而成,蘭州永登鉛板規(guī)格多樣可選,滿足您的各種需求。02價格優(yōu)勢PriceAdvantage廠家經驗豐富,直接供貨,蘭州永登鉛板無二次銷售環(huán)節(jié),質量放心。03成熟工藝成熟工藝MatureTechnology支持定做,十余年經驗,蘭州永登鉛板質量保障,出廠經過嚴格的質檢。PRODUCT PHOTOGRAPH產品實拍PRODUCT PHOTOGRAPHCOMPANY PROFILE公司介紹COMPANY PROFILE蘭州永登宏川醫(yī)特環(huán)保工程有限公司主要產品有:(蘭州永登) 本地 鉛板,鉛門,鉛玻璃等,資源充足,品種齊全,庫存量大,價位低。
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